Chargée d'Etudes Cliniques/ Information médicale et Pharmacovigilance en France et à l'International (Afrique de l'Ouest et Centrale)
code VD-ST-201809-841 on cliniques.enligne-fr.com en France

In the following industries:
Etudes Cliniques, Information Médicale et Pharmacovigilance

Fields of practice:
Etudes cliniques, Information médicale, Pharmacovigilance

Management teams your interventions may concern:
Direction des Operations Direction Internationale Documentation

Types of interventions:
Gestion des études cliniques , Conception d’un protocole d’essai clinique, Monitoring, Information médicale, Pharmacovigilance

Training courses attended:
- Formation en Gestion de Projets sur Massive Open Online Courses (MOOC)
- Formation en Assurance qualité et Pharmacovigilance à Janssen Cilag/ Johnson Johnson à Paris

Education:
- Diplôme Inter-Universitaire de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques des médicaments (DIU- FIEC) à la faculté de médecine de Strasbourg.
-Master 2 recherche en Physiopathologie de la molécule à l’homme à la faculté de médecine de Strasbourg.

Led training courses:

Computer skills:

Languages: 0 0 0

Some references:
Oui CRO et centre d'investigation clinique

Presentation sheet cretaed / updated on: 2018-09-13 18:16:16

Click here to edit the CV in PDF
(Anonymous)

Je vous propose mes compétences en:

Etudes Cliniques : Gestion des études
cliniques (Création des documents de l’étude : Résumé d’étude, Flow chart,
Cahier d’Observation, Gestion des traitements, Sélection des sites Investigateurs,
Mises en place, Gestion de la logistique de l’étude), Conception d’un protocole
d’essai clinique, Monitoring (Etude de faisabilité, Visite de pré-essai, Visite
de mise en place, Visite de Monitoring, Gestion des Evènements Indésirables
Graves, Comptabilité des Unités de traitement et vérification des conditions
d’utilisation et de stockage, Remplissage des cahiers d’observation, résolution
des queries

A l’International (Afrique de l’Ouest et
Centrale): S’y rajoute : Gestion et négociation des contrats financiers, Aide
au recrutement et validation de l’éligibilité des patients,

Formation du personnel aux procédures de l’étude et à la
réglementation nationale et internationale des essais cliniques, aux bonnes
pratiques cliniques, Formation et encadrement des TECs, Formation et adaptation
des consentements et notices d’Information Patient conformément à la
législation nationale et internationale

Conseils pour le développement
des opérations cliniques.

Domaines thérapeutiques : Parasitologie, Infectiologie,
Virologie, Immunologie, Oncologie, Pédiatrie, Neurologie, Oncohématologie, Hématologie,
Dermatologie et Cardiologie



Pharmacovigilance : Enregistrement des cas et
de l’ensemble des informations de PV dans la base de données, Recueil,
évaluation et documentation des cas, Suivis des effets indésirables,
Documentation des cas auprès des professionnels de santé, Transmission
électronique des cas de PV aux autorités compétentes, Participation à
l’élaboration des PSUR (Periodic Safety Update Report), Participation à la
rédaction et à la mise à jour des procédures, Participation à la rédaction ou à
la mise en place des plans de gestion et de minimisation de risque. Collecte
des informations de PV et transmission aux services concernés,



Information médicale : Réponse aux questions
médicales des professionnels de santé, Mise à jour de la FAQ, Enregistrement et
traitement des demandes, Recherche bibliographique, Enregistrement des cas de
PV et des réclamations qualités dans le CRM